2018年1月19日，
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，中国食品药品监督管理总局（CFDA）通过创新医疗器械特别审批通道
，，批准健润生物的Super-ARMS^®EGFR基因突变检测试剂盒，，，，用于临床检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态，，
，筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。。这个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒，，，，将开启肿瘤液体活检的新里程！！！

       伴随诊断是实现肿瘤精准治疗的前提，，伴随诊断试剂用于指导药物临床应用，，，，必须经过药物疗效临床试验的验证。。Super-ARMS^®EGFR基因突变检测试剂盒经过临床试验证实可指导EGFR靶向药物治疗，，
，是CFDA参照FDA伴随诊断试剂标准审评的高品质、
、严格质控的伴随诊断产品。
。。Super-ARMS^®技术是健润生物自主开发的新一代ctDNA基因突变检测技术，，，是ADx-ARMS^®自主创新技术的革命性升级，，，延续了简便、
、、、快速、
、、准确、、、易普及等优点，
，，，灵敏度高达0.2%，，，已被纳入液体活检临床专家共识。。。。

       在NSCLC中
，，EGFR基因突变比例达40~50%
，
，，是EGFR靶向药物治疗的重要靶标。。。
。目前，，一代EGFR靶向药物已广泛纳入我国医保，，，，用于EGFR基因突变阳性患者的治疗，，
，，但晚期肿瘤患者组织取样不易，，，，近一半患者因未能获得及时的检测而错失一线精准治疗的机会
，，适用血液样本的Super-ARMS^®EGFR基因突变检测可实现无创取样、、、、快速检测，，，，使更多患者快速获得精准治疗的机会。。
。同时，
，多数患者在一代EGFR靶向药物治疗后会出现T790M耐药突变，，，这些患者可以从三代EGFR靶向药物奥希替尼的治疗中获益，，但耐药复发患者再次组织活检难以实现
，，基于血液样本的基因检测就显得尤其重要。。。上海肺科医院周彩存教授、
、、、广东省人民医院吴一龙教授等多位肺癌权威专家共同主持的AURA 17扩展研究评估了三种EGFR基因突变血液检测方法：Super-ARMS^®技术检测出的T790M阳性患者服用奥希替尼的客观反应率（ORR）高达64%，
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，优于Cobas EGFR V2.0（罗氏）和数字PCR，，证明Super-ARMS^®技术是ctDNA检测的优异选择
，，
，，可有效指导奥希替尼的治疗。。

       健润生物Super-ARMS^®EGFR基因突变检测试剂盒的获批，，，将使更多NSCLC患者有机会接受高品质、、严格质控的无创基因检测，，
，精准指导EGFR靶向药物治疗
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