
2016年3月11日,,,克唑替尼(Crizotinib,,辉瑞)获得FDA批准用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌,,成为目前为止同时获得ALK和ROS1两个NSCLC治疗性靶点适应症的靶向药物。。。。
ROS1融合是继EGFR突变、、、ALK融合之后又一明确的NSCLC驱动基因,,阳性发生率约1-2%。。克唑替尼对于ROS1阳性NSCLC的疗效在其Ⅰ期临床研究(PROFILE1001)中已得到证实,,ORR达72%。。
一项名为OO12-01的克唑替尼针对东亚人群(中国、、、日本、、、韩国)的临床研究目前已完成入组,,该数据结果预计将在今年6月3日的ASCO年会上发表。。。此项研究采用了RT-PCR法检测ROS1融合,,,,使用的正是由健润生物自主研发生产的ROS1融合基因检测试剂盒,,,该试剂盒已于2014年8月获得CFDA批准用于ROS1检测。。
随着克唑替尼获批可用于ROS1阳性NSCLC,,,,目前已有针对性药物获批的NSCLC治疗性靶点包括EGFR、、、、ALK和ROS1。。
基于这三个基因的重要治疗意义,,国内外权威指南共识均已建议NSCLC在治疗前应明确EGFR、、、ALK、、、ROS1三个基因状态,,,考虑到晚期NSCLC标本有限性,,,在患者允许下,,推荐同时对EGFR、、、ALK、、、ROS1三基因进行检测,,从而也为临床制定优化治疗决策节省宝贵时间。。
今年1月,,,,健润生物全新产品EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒也获得CFDA《医疗注册证》,,是可同时检测EGFR、、、、ALK、、、、ROS1三基因的试剂产品,,,为NSCLC临床诊疗真正实现三基因同步检测!!!
配套健润生物DNA/RNA共提取试剂盒,,当天即可完成从核酸提取、、、上机检测到出具报告的全部流程,,,,大大缩短临床诊疗等待时间,,,完全满足临床需求!!!!
健润生物系列产品为NSCLC精准诊疗提供简便、、、快捷的完整检测方案,,,,完全满足临床治疗决策需求。。
关于健润生物(股票代码:300685)
厦门健润生物医药科技股份有限公司聚焦肿瘤精准医疗诊断领域,,,,致力医疗持续创新,,,为患者提供合规、、、高品质的伴随诊断产品和服务,,让患者从精准医疗中真正获益。。企业拥有工信部《国家企业技术中心》、、、《专精特新“小巨人”企业》、、、《制造业单项冠军企业》、、人社部《博士后科研工作站》、、、、发改委《基因检测技术应用示范中心》等资质;企业拥有ADx-ARMS®、、Super-ARMS®、、、、ddCapture®、、、ADx-HANDLE®等核心技术,,并获得中国、、、美国、、欧盟、、、日本等国专利授权。。。企业荣获国家科学技术进步奖二等奖、、、、中国专利奖银奖,,,产品覆盖各大癌种的精准检测,,,多个产品在国内至今尚无竞品,,,产品在日本、、、、韩国、、欧盟获批上市,,,,部分进入日、、、韩医保,,,,开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。。目前全球数十个国家和地区的客户选择了健润产品和服务,,,每年有数以百万肿瘤患者从中受益。。此外,,,,公司瞄准行业创新源头,,,与众多知名药企建立了战略合作伙伴,,成为国际知名的民族品牌。。


